La Universidad de La Sabana recibió la aprobación del informe de la primera fase de pruebas clínicas de los ventiladores por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Ahora trabaja en el diseño del protocolo de investigación para la fase II de pruebas clínicas, como última etapa del proceso.

El INVIMA, mediante el Acta No. 8 de 14 y 15 de abril de 2021, constató que “los resultados obtenidos frente a los criterios de valoración definidos en el protocolo aprobado permiten demostrar efectividad, seguridad y usabilidad del ventilador mecánico prototipo UNISABANA-HERONS en 5 sujetos con causas variadas de insuficiencia respiratoria”.

En agosto de 2020, la Universidad de La Sabana terminó con éxito la primera fase de pruebas clínicas en humanos del dispositivo Unisabana Herons, en las que se pudo validar la eficacia del ventilador para normalizar el intercambio gaseoso en los pacientes y su seguridad para evitar eventos adversos.

En esta primera fase realizada en la Clínica Universidad de La Sabana, el dispositivo fue probado en cinco pacientes, todos ellos con indicación de ventilación mecánica invasiva, en los cuales se recomienda la asistencia de este tipo de ventilación controlada por volumen.

“Durante el periodo de observación se pudo establecer que el ventilador es muy efectivo para mantener un intercambio gaseoso adecuado y que también es un equipo seguro, al permitir manejar los rangos de presiones y de volúmenes de aire en el sistema respiratorio en los valores que están establecidos por los protocolos de protección pulmonar”, asegura Luis Fernando Giraldo Cadavid, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana y Director del Servicio de Neumología Intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana.

Luego de haber culminado estas pruebas y de haber recibido la aprobación de la primera fase, por parte del Invima, se espera el desarrollo de una fase adicional de estudios clínicos, en la que se realizaría un estudio con un mayor número de pacientes, dependiendo del diseño metodológico que apruebe el ente de vigilancia, con el objetivo de hacer evaluaciones adicionales de la eficacia y seguridad del dispositivo.

Esta fase, de ser aprobada, se haría en hospitales de nivel 3 y 4 de atención médica, ubicados principalmente en Bogotá.

El ventilador desarrollado por la Universidad de La Sabana y fabricado por las empresas Challenger e Indumil, tiene modo ventilatorio controlado por volumen, permite administrar positive end expiratory pressure (PEEP), regula la frecuencia respiratoria, la concentración de oxígeno, la relación de tiempos entre la inspiración y la espiración. Cuenta también con filtros de aire convencionales que lo protegen frente a partículas y microorganismos, y tiene una interfaz gráfica que permite el monitoreo en tiempo real de presiones y volúmenes.

Los ventiladores, en caso de requerirse, pueden ser usados bajo la figura de uso compasivo, según los lineamientos de la Circular Externa 031 del 27 de mayo 2020, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual indica que este tipo de equipos puedan ser usados en condiciones particulares dentro de la emergencia sanitaria actual.

El objetivo principal de la producción en serie de este dispositivo es contribuir a la atención de la contingencia que vive el país y, de esta forma, desarrollar una alternativa de bajo costo y de rápida fabricación, que sirva a los pacientes para salvar el mayor número de vidas posibles.

Fuente: Universidad de La Sabana.